È stato dimostrato che l’utilizzo di sostituzione transacatetere della valvola aortica riduce la mortalità tra i pazienti ad alto rischio con stenosi aortica e inidonei alla sostituzione chirurgica; tuttavia le due procedure non sono state confrontate in uno studio randomizzato su pazienti ad alto rischio ancora candidati per la sostituzione chirurgica.

In 25 Centri, 699 ad alto rischio con grave stenosi aortica sono stati assegnati in maniera casuale a sostituzione transcatetere della valvola aortica con una valvola pericardica bovina con palloncino espandibile ( con approccio transfemorale o transapicale ) o a sostituzione chirurgica.

L’end point primario era il decesso per qualunque causa a 1 anno.
L’ipotesi primaria era che la sostituzione transcatetere non fosse inferiore a quella chirurgica.

I tassi di decesso per qualunque causa sono stati pari a 3.4% nel gruppo transcatetere e 6.5% nel gruppo chirurgico a 30 giorni ( P=0.07 ) e 24.2% e 26.8%, rispettivamente, a 1 anno ( P=0.44 ); una riduzione di 2.6 punti percentuali nel gruppo transcatetere ( limite superiore dell’intervallo di confidenza del 95%, 3 punti percentuali; margine pre-definito, 7.5 punti percentuali; P=0.001 per la non-inferiorità ).

I tassi di ictus maggiore sono stati 3.8% nel gruppo transcatetere e 2.1% nel gruppo chirurgico a 30 giorni ( P=0.20 ) e 5.1% e 2.4%, rispettivamente, a 1 anno ( P=0.07 ).

A 30 giorni, le complicanze vascolari maggiori sono risultate significativamente più frequenti con la sostituzione transcatetere ( 11.0% vs 3.2%, P inferiore a 0.001 ); gli eventi avversi che sono risultati più frequenti dopo sostituzione chirurgica sono stati sanguinamento maggiore ( 9.3% vs 19.5%, P inferiore a 0.001 ) fibrillazione atriale di nuova insorgenza ( 8.6% vs 16.0%, P=0.006 ).

Più pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere sono andati incontro a un miglioramento dei sintomi a 30 giorni, ma a 1 anno non è stata osservata differenza significativa tra i gruppi.

In conclusione, nei pazienti ad alto rischio con stenosi aortica grave, le procedure transcatetere e chirurgica per la sostituzione della valvola aortica sono risultate associate a tassi simili di sopravvivenza a 1 anno, benché siano emerse differenze importanti nei rischi peri-procedurali. ( Xagena_2011 )

Smith CR et al, N Engl J Med 2011; 364: 2187-2198

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