In Giappone è stato diffuso un avviso di sicurezza riguardo al potenziale rischio di eventi avversi con Dabigatran etexilato ( Prazaxa in Giappone, Pradaxa negli altri Paesi ), in seguito alla morte di 5 pazienti.
Dall’introduzione sul mercato giapponese ( gennaio 2011 ), ci sono stati 81 casi di gravi reazioni avverse con Dabigatran etexilato, tra cui sanguinamento gastrointestinale; il farmaco è stato utilizzato da circa 64.000 persone.

Secondo Boehringer Ingelheim, la società produttrice di Dabigatran etexilato, il farmaco può aver avuto un ruolo nella morte dei cinque pazienti; uno di questi pazienti soffriva di insufficienza renale ( una controindicazione ) e quattro pazienti avevano un’età superiore agli 80 anni.

Boehringer Ingelheim ha consigliato ai medici di monitorare attentamente i pazienti per i segni di anemia e di emorragie. E’stata consigliata, inoltre, l’esecuzione di test di funzionalità renale, prima e durante il trattamento con Dabigatran; le dosi devono essere diminuite o il trattamento interrotto qualora si dovessero manifestare segni di insufficienza renale o eventi emorragici.

I medici devono informare i pazienti riguardo alle modalità di riconoscimento dei segni di sanguinamento anomalo ( come feci sanguinolente e sanguinamento sottocutaneo ).

Particolare cautela deve essere adottata nei confronti dei pazienti anziani e dei pazienti con fattori di rischio per sanguinamento ( età, insufficienza renale, e basso peso corporeo ).

Fonte: TheHeart.org, 2011



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