Il Data Safety Monitoring Board ( DSMB ) dello studio BART ( Blood conservation using antifibrinolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population ) ha raccomandato di interrompere l’arruolamento dei pazienti.
I dati preliminari hanno indicato che l’Aprotinina ( Trasylol ) aumenta il rischio di morte, rispetto agli altri farmaci antifibrinolitici, come Acido Epsilon-Aminocaproico ( EACA; Caprolisin ) ed Acido Tranexamico ( Tranex, Ugurol ).

Lo studio BART è stato disegnato per valutare l’ipotesi che l’Aprotinina sia superiore all’Acido Aminocaproico e all’Acido Tranexamico nel ridurre l’incidenza di sanguinamento massivo associata alla cardiochirurgia.

Lo studio avrebbe dovuto arruolare 3.000 pazienti adulti.

Il DSMB ha comunicato all’FDA che:

A ] la mortalità a 30 giorni nel gruppo Aprotinina ha raggiunto significatività statistica, rispetto all’Acido Aminocaproico e all’Acido Tranexamico;

B ] nel corso dello studio è stata osservata un’aumentata mortalità nel gruppo Aprotinina;

C ] l’uso di Aprotinina è risultato associato ad un minore incidenza di grave sanguinamento rispetto agli altri farmaci di confronto; tuttavia, tra i pazienti trattati con Aprotinin, è stata riscontrata una maggiore incidenza di mortalità per emorragia.

Alla luce delle scoperte preliminari dello studio BART, l’FDA ha raccomandato agi medici di valutare il rapporto rischio-beneficio di Trasylol prima del suo impiego.

Nel 2006, l’FDA ha rivisto la scheda tecnica di Trasylol ed ha limitato l’uso ai pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento e di trasfusioni di sangue durante chirurgia per bypass coronarico. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



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