Nel settembre 2004, Rofecoxib ( Vioxx ) è stato volontariamente ritirato dal commercio da Merck & Co.

Uno studio ha cercato di determinare se, e quando, l’analisi degli studi, controllati con placebo, pubblicati e non-pubblicati, fosse stata in grado di rilevare il rischio cardiovascolare associato a Rofecoxib, prima che il farmaco fosse ritirato.

Rofecoxib era un farmaco antinfiammatorio, inibitore selettivo di Cox-2.

L’analisi ha riguardato 30 studi clinici randomizzati, controllati con placebo, che avevano arruolato 20.152 soggetti.
La durata degli studi clinici variava da 4 settimane a 4 anni; il dosaggio di Rofecoxib utilizzato era compreso tra 12.5 e 50 mg.

Ventun studi ( 70% ) furono completati entro dicembre 2000, e il rischio di evento avverso cardiovascolare o di morte risultò maggiore tra i soggetti assegnati a Rofecoxib ( rate ratio, RR=2.18; p=0.07 ), sollevando timori sulla sicurezza del farmaco.

I successivi dati, raccolti fino a giugno 2001, mostrarono che Rofecoxib era associato ad un aumentato, significativo, rischio di eventi avversi cardiovascolari o di mortalità ( RR=1.35; p=0.05 ).

Dai dati disponibili ad aprile 2002 risultò un aumentato rischio del 39% ( RR=1.39; p=0.02 ), ed utilizzando i dati disponibili a settembre 2004, il rischio salì al 43% ( RR=1.43; p<0.001 ).

Dall’analisi dei dati aggregati emerse un trend verso un aumentato rischio cardiovascolare con Rofecoxib, rispetto al placebo, già a partire da dicembre 2000; la significatività statistica ( p=0.05 ) fu raggiunta nel giugno 2001, 3.5 anni prima che Merck & Co ritirasse l’antinfiammatorio dal mercato. ( Xagena_2009 )

Ross JS et al, Arch Intern Med 2009; 169: 1976-1985



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