L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Praxbind ( Idarucizumab ) per inattivare l’effetto dell’anticoagulante Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) in caso di necessità.

L’FDA aveva concesso a Idarucizumab la designazione di Breakthrough Therapy ( terapia fortemente innovativa ) con una Priority Review.
Il farmaco è stato approvato con procedura accelerata.

Il dossier della richiesta di autorizzazione ha incluso i risultati di studi su volontari sani e i risultati dell’analisi intermedia dello studio clinico RE-VERSE AD.
In questi studi, l’inattivazione dell’effetto anticoagulante di Dabigatran realizzata da Idarucizumab si è avuta a pochi minuti dalla somministrazione di 5 grammi del farmaco.
Inoltre, non è stato osservato alcun effetto pro-coagulante dopo la somministrazione di Idarucizumab.

Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di Dabigatran.
Idarucizumab si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di Dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza interferire con la cascata della coagulazione.

Praxbind è approvato negli Stati Uniti dove è indicato per l’impiego in pazienti trattati con Dabigatran, che necessitano una inattivazione dell’effetto anticoagulante dello stesso in caso di: interventi chirurgici d’emergenza / procedure urgenti; sanguinamento non-controllato o che possa mettere a rischio la vita del paziente.

L’arrivo dei nuovi anticoagulanti orali ( NAO ) ha segnato un progresso importante nella terapia anticoagulante.
Benché esistano strategie generali per la gestione di sanguinamenti in caso di terapia con essi, sino ad oggi non era disponibile alcun farmaco che inattivasse in maniera immediata e specifica il loro effetto anticoagulante, in quelle rare situazioni di emergenza in cui la rapidità d’azione è importante, quali ad esempio un sanguinamento che mette a rischio la vita del paziente o la necessità di procedere rapidamente a un’operazione chirurgica o altro intervento.
Avere ora a disposizione Idarucizumab significa disporre di una soluzione unica per inattivare l’azione anticoagulante nei pazienti che assumono Dabigatran. ( Xagena_2015 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2015

Xagena_Medicina_2015