L’Amiodarone ( Amiodar, Cordarone ) è un farmaco antiaritmico efficace nel mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale, ma è associato a gravi reazioni avverse.
Il Dronedarone ( Multaq ) è un nuovo antiaritmico correlato all’Amiodarone, ma sviluppato per ridurre il rischio dei gravi effetti indesiderati.

L’efficacia del Dronedarone è stata valutata in 2 studi clinici, ERUDIS ed ADONIS .
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 400 mg di Dronedarone 2 volte die ( 828 ) o placebo ( 409 ).

L’end point primario era rappresentato dal tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale o flutter atriale.

Nello studio europeo, i tempi mediani alla recidiva aritmica sono stati di 41 giorni nel gruppo placebo e di 96 giorni nel gruppo Dronedarone ( P=0,01 ), mentre nello studio non-europeo sono stati di 59 e 158 giorni ( P=0,002 ).

Al momento della recidiva aritmica nello studio europeo, la frequenza ventricolare media era di 117 battiti per minuto nel gruppo placebo e 102 nel gruppo Dronedarone ( P<0,001 ); mentre nello studio non-europeo le frequenze corrispondenti erano 116,6 e 104,6 battiti per minuto ( P<0,001 ).

L’incidenza di effetti tossici polmonari, tiroidei e di disfunzione epatica non è risultata significativamente aumentata nel gruppo Dronedarone.

I dati congiunti dei due studi clinici hanno mostrato che il Dronedarone è più efficace del placebo nel mantenimento del ritmo sinusale e nel ridurre la frequenza ventricolare durante recidiva aritmica. ( Xagena_2007 )

Singh B N et al, N Engl J Med 2007; 357: 987-999



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XagenaFarmaci_2007