Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo per Repatha ( Evolocumab ), un anticorpo monoclonale completamente umano per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di Evolocumab per il trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che non riescono a raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL con le statine o intolleranti alle statine e nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.

Il parere del CHMP si basa sui risultati di un Programma di studi clinici di fase III, su diverse tipologie di pazienti, che hanno confermato l’efficacia di Evolocumab nel ridurre i valori di colesterolo LDL indipendentemente dall’età, dal sesso, da eventuali comorbilità, dal tipo di statine utilizzate e dal profilo di rischio cardiovascolare.

Si tratta di un approccio terapeutico del tutto nuovo; i dati di efficacia hanno dimostrato che il valore di LDL viene più che dimezzato ( circa il 55% di riduzione ) da Evolocumab in maniera indipendente rispetto alla somministrazione o meno di una precedente terapia.
Il profilo di tollerabilità è molto buono e apre il campo a quei pazienti che hanno problemi ad assumere statine e/o Ezetimibe o che siano lontani dagli obiettivi terapeutici, quindi gli intolleranti e i non-responder alla terapia.
Inoltre, Evolocumab ha dimostrato di essere molto efficace nel ridurre la colesterolemia LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote ad alto rischio e in alcuni sottogruppi di pazienti omozigoti che però devono presentare una residua espressione del recettore dell’LDL.

Il Programma di sperimentazione clinica riguardante Evolocumab ha coinvolto anche 39 Centri italiani, coinvolgendo oltre 600 pazienti in 10 studi registrativi e consentendo l’accesso al farmaco a molti pazienti che non avevano valide opzioni terapeutiche.

Evolocumab ha mostrato importanti dati di efficacia anche su pazienti a rischio cardiovascolare moderato, con una riduzione del colesterolo LDL e del tasso di eventi cardiovascolari: questi risultati potrebbero allargare il raggio d’azione del nuovo farmaco, aprendo la strada a un futuro utilizzo anche in prevenzione secondaria.

I risultati degli studi OSLER 1 e OSLER 2, condotti su quasi 5.000 pazienti randomizzati, a confronto con la terapia standard, hanno dimostrato un dimezzamento del rischio cardiovascolare nel gruppo trattato con Evolocumab. ( Xagena_2015 )

Fonte: Amgen, 2015

Xagena_Medicina_2015