Il trattamento aggiuntivo alla monoterapia con statine con l’obiettivo di modificare il profilo lipidico può comprendere la terapia di combinazione tesa ad aumentare i livelli di colesterolo HDL o ad abbassare ulteriormente i livelli di colesterolo LDL.

Per verificare la validità dei due approcci sono stati arruolati pazienti con malattia coronarica o a rischio di coronaropatia, che erano da lungo tempo in trattamento con una statina, e che avevano raggiunto livelli di colesterolo LDL sotto i 100 mg/dl ( 2.6 mmol per litro ) e livelli di colesterolo HDL inferiori a 50 mg/dl per gli uomini o 55 mg/dl per le donne ( 1.3 o 1.4 mmol per litro, rispettivamente ).

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Niacina a rilascio prolungato ( dosaggio target: 2.000 mg/die; Niaspan ER ) oppure Ezetimibe ( 10 mg/die; Ezetrol, Zetia ).

L’endpoint primario era rappresentato dalla differenza tra i gruppi nel cambiamento, rispetto al basale, dello spessore dell’intima-media dell’arteria carotide comune dopo 14 mesi.

Lo studio è stato interrotto precocemente, sulla base dell’efficacia, dopo un’analisi prespecificata condotta su 208 pazienti, che avevano completato lo studio.

Il livello medio di colesterolo HDL nel gruppo Niacina è aumentato del 18.4%, a 50 mg/dl ( p<0.001 ), e il livello medio di colesterolo LDL nel gruppo Ezetimibe si è ridotto del 19.2%, a 66 mg/dl ( 1.7 mmol per litro ) ( p<0.001 ).

La terapia con Niacina ha ridotto in modo significativo il colesterolo LDL e i trigliceridi; Ezetimibe ha ridotto il colesterolo HDL e i trigliceridi.

Rispetto ad Ezetimibe, la Niacina ha mostrato una maggiore efficacia riguardo al cambiamento nello spessore intima-media carotideo nell’arco dei 14 mesi. ( p=0.003 ), con una significativa riduzione sia nel valore medio ( p=0.001 ) dello spessore intima-media sia in quello massimale ( p minore o uguale a 0.001 per tutti i confronti ).

In modo paradosso, le maggiori riduzioni nei livelli di colesterolo LDL in associazione al trattamento con Ezetimibe sono risultate associate, in modo significativo, ad un aumento dello spessore dell’intima-media dell’arteria carotide ( R=-0.31; p<0.001 ).

L’incidenza di eventi cardiovascolari maggiori era più bassa nel gruppo Niacina che nel gruppo Ezetimibe ( 1% versus 5%; p=0.04 mediante test del chi-quadrato ).

Lo studio ha dimostrato che l’impiego di Niacina extended-release, in associazione ad una statina, causa una significativa regressione dello spessore intima-media carotideo, e che la Niacina è superiore ad Ezetimibe. ( Xagena_2009 )

Taylor AJ et al, N Engl J Med 2009; Published online



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