Il Vytorin è un'associazione di due principi attivi: Ezetimibe, in grado di inibire l'assorbimento del colesterolo nell'intestino, e la Simvastatina, che inibisce l'enzima HMG-CoA reduttasi, che produce il colesterolo nel fegato.

Il Vytorin è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nella riduzione di elevati livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, Apo B, trigliceridi e colesterolo non-HDL, e nell'aumento dei livelli di colesterolo HDL nei pazienti con ipercolesterolemia primaria ( familiare eterozigote e non familiare ) o iperlipidemia mista.

L'associazione Ezetimibe / Simvastatina è anche indicata nella riduzione degli elevati livelli di colesterolo totale e colesterolo LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, come trattamento aggiuntivo ad esempio alla LDL-aferesi.

Vytorin non dovrebbe essere assunto da persone affette da malattia epatica attiva o con alti livelli di transaminasi, persistenti e non spiegabili.

L'associazione non dovrebbe essere impiegata in donne in gravidanza.

La comparsa di dolore o di debolezza muscolare potrebbe rappresentare il primo segnale di gravi effetti indesiderati dovuti alla terapia.

L'assunzione di Vytorin dovrebbe essere interrotta, qualora sia diagnosticata una miopatia, o solo sospettata.

Nel corso degli studi clinici sono emersi innalzamenti delle transaminasi in media nell'1,7% dei pazienti e nel 2,6% dei pazienti trattati con Vytorin 10/80mg.

Gli aumenti di transaminasi sono risultati generalmente asintomatici, non associati a colestasi.
Dopo sospensione del farmaco o dopo continuazione della terapia, i livelli di transaminasi ritornano generalmente nella norma.
E' opportuno eseguire test di funzionalità epatica prima di assumere il farmaco, e successivamente in modo periodico.
I pazienti che assumono alti dosaggi di Vytorin 10/80 mg dovrebbero essere sottoposti ad un maggior numero di controlli di funzionalità epatica.

Vytorin non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata-grave.

La sicurezza e l'efficacia del Vytorin associato ai fibrati non è nota, pertanto la co-somministrazione con i fibrati non è raccomandata.

Precauzioni devono essere adottate quando si somministra Vytorin nei pazienti trattati con Ciclosporina e nei pazienti con grave insufficienza renale.

Esistono diversi dosaggi di Vytorin, in cui l'Ezetimibe è tenuta costante a 10 mg, mentre la Simvastatina varia da 10 mg ad 80 mg.

Il dosaggio iniziale raccomandato di Vytorin è di 10/20mg.

I pazienti che richiedono riduzioni maggiori del 55% del colesterolo LDL dovrebbero iniziare con il dosaggio 10/40 mg, mentre coloro che richiedono un trattamento meno aggressivo dotrebbero assumere inizialmente il farmaco al dosaggio 10/10 mg.

Il dosaggio di Vytorin dovrebbe essere limitato a 10/10 mg die nei pazienti che stanno assumendo la Ciclosporina e a 10/20 mg die nei pazienti in terapia con Amiodarone o con Verapamil.

La sicurezza di Vytorin è stata studiata su più di 3.800 pazienti.
Il più comune effetto indesiderato durante somministrazione dell'associazione è stata la cefalea ( 6,8% ), seguita da infezione del tratto respiratorio superiore ( 3,9% ), mialgia ( 3,5% ), influenza ( 2,6% ), e dolore alle estremità ( 2,3% ). ( Xagena_2004 )

Fonte: FDA




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