Daclizumab ( Zenapax ), un anticorpo monoclonale umanizzato contro il recettore dell’interleuchina-2, ha ridotto il rischio di rigetto senza aumentare il rischio di infezione tra coloro che si sono sottoposti a trapianto renale ed, in uno studio clinico in un singolo centro, tra coloro che si sono sottoposti a trapianto cardiaco.

Presso l’Oregon Health and Science University è stato compiuto uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, finalizzato a confermare i risultati ottenuti tra i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.

Hanno preso parte allo studio 434 soggetti sottoposti ad un primo trapianto cardiaco e trattati con terapia immunosoppressiva standard ( Ciclosporina, Micofenolato Mofetil e corticosteroidi ), che sono stati assegnati in modo random a ricevere 5 dosi di Daclizumab o placebo.

L’end point primario combinato era rappresentato da rigetto cellulare da moderato a grave, disfunzione emodinamicamente significativa del trapianto, un secondo trapianto, morte, o perdita al follow-up entro 6 mesi.

Per 6 mesi, il 47,7% dei pazienti assegnati al placebo hanno raggiunto l’end point primario, rispetto ai 35,6% in trattamento con Daclizumab ( p = 0.07 ), una riduzione assoluta del rischio del 12.1% ed una riduzione relativa del 25%.

La percentuale di rigetto è risultata inferiore nel gruppo in trattamento con Daclizumab che non in quello su placebo ( 41.3% versus 25.5% ).

Tra i pazienti che hanno raggiunto l’end point primario, il tempo medio all’end point è stato quasi 3 volte più lungo nel gruppo Daclizumab che nel gruppo placebo durante i primi 6 mesi ( 61 versus 21 giorni ) e ad 1 anno ( 96 versus 26 giorni ).

Più pazienti in trattamento con Daclizumab che non su placebo sono morti per infezione ( 6 versus 0 ) quando hanno ricevuto una concomitante terapia citolitica.

Da quanto emerso si evince che Daclizumab è efficace nella profilassi del rigetto cellulare acuto dopo trapianto cardiaco.
A causa dell’eccessivo rischio di decesso, l’uso anticipato o corrente di una terapia citolitica con Daclizumab dovrebbe essere evitato. ( Xagena_2005 )

Hershberger RE et al, N Engl J Med 2005; 352: 270-2713



MedicinaNews.it

XagenaFarmaci_2005